药物开发进入二期或三期临床阶段这是什么概念？

1. 药物开发进入二期或三期临床阶段这是什么概念？

动物实验和人体实验

2. 二期和三期临床试验有什么区别

3. 3期的临床试验是什么？

应该是人体试验吧

4. 二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么？

临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：
1、试验目的：
I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。
IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。
2、受试者的人数：
I 期临床试验大概需要几十名受试者，II 期临床试验需要几十名至上百人，III 期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。
3、受试者的类型：
I 期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II 期、III 期和IV 期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

拓展资料按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。
临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。
药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I 期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。
试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。
III 期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。
参考资料：百度百科—临床试验

5. 三期临床是否可以分两个阶段进行临床试验

假如既有安慰剂对照又有阳性药对照，是三臂，建议还是放在一起做，三期是一个整体试验，同样的病例数拆分成两部分对统计有影响，如果非要拆分成两部分做，相对于不拆分，虽然从法规上讲没什么问题，但是会造成总病例数多、试验周期长、经费高的诸多问题。不知道楼主要拆分试验的目的是什么？

6. 临床研究或者新药中的I期2期3期是什么意思

I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为II期临床试验的给药方案提供依据，并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性
二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。
三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。

7. 什么情况下可以不做3期临床试验呢

1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。 3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

8. 请问什么是三期临床实验?作为试验者有没有风险可言?.谢谢!

三期临床的药品都是新型药物，也就是说在二期小规模临床实验后挑选300名病人在其自愿的情况下进行新药服用，用来了解对抗病理效果，以备后期4期实验进行档案建立与比对。

在中国，三期临床的药品其实已经开始大批量生产，并同时进行药监局的OTC生产许可，如若此类药品是中成药，副作用不会很大，但如若是中西配方复合类药物或者纯西药，请务必了解药品的副作用后再服用。

建议您了解这种药是泡腾片类还是肠溶型的，并咨询大夫对肝肾胃以及肠道是否有刺激。

看到这个提问的时间已经过去7年了，经过我仔细搜寻，并没有在市场上找到这个药名，只找到一份论证课题材料，希望楼主一切平安。

课题材料链接如下：http://cpfd.cnki.com.cn/Article/CPFDTOTAL-ZHZY200608001046.htm